- 随着国内创新药研发的蓬勃发展 ，创新药临床I期和II期的研发、出产、包装、检验和不变性钻研的需要日益显著 ，BB贝博造剂部拥有切合GMP的口服固体造剂车间 ，可承接CDMO服务 ，满足客户需要 ，助力创新药研发 。
- 切合GMP规范的口服固体造剂车间设备配置先进、职能齐全 ，可矫捷发展分歧出产工艺及分歧出产批量（1kg-40kg）的造剂 。重要设备蕴含热熔挤出机、喷雾干燥机、湿法造 ；⒏煞ㄔ炝 ；⒎鬯榛⒄ ；⒍嘀澳芰骰病⒒旌匣⒀蛊⒔耗姨畛浠⒏咝О禄⑴菡职盎鹊 。
- 同时 ，BB贝博GMP造剂分析尝试室成立了美满的质量治理系统 ，除了可满足GMP车间有关的QC检验放行工作 ，还能够满足仿造药一致性评价的GMP前提下的持久不变性和加快不变性钻研的要求 。系统涵盖了机构与人员、尝试室与仪器设备、物料、验证、文件和纪录、检验、校验、质量保障等环节 ，划定了部门及相应治理人员的职责 ，成立了人员培训、尝试纪录填写/审核、文件节造、调换节造、误差和OOS/OOT处置法式、CAPA治理、参比造剂和对照品治理、色谱数据处置、软件权限治理等文件系统 。
BB贝博造剂部致力于为客户提供一站式、系统化的造剂开发服务 ，可承担从项目评估立项、处方前钻延注造剂工艺钻延注质量钻延注临床样品出产、不变性钻延注注册报批等全过程的造剂研发工作 。
服务案例
查看更多服务案例
