药物安全性评价

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服务项目

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  生殖毒理钻研
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  遗传毒理钻研
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  通常毒理钻研
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  安全药理学
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  组织病理钻研
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• 毒理学钻研

  BB贝博Non-GLP 与 GLP 毒理学钻研服务，旨在通过多种模型以高度精准地评估药物的安全性特点。
  重要钻研项目：

  单次与屡次给药毒性钻研

  评估药物在啮齿类和非啮齿类动物中可能引发的不良反映。

  部门毒性钻研

  蕴含溶血、过敏反映、刺激性试验，用于评估给药部位的部门耐受性与安全性。

  毒代动力学钻研

  钻研药物在可能产生毒性剂量下的吸收、散布、代谢和渗出（ADME）过程。

• 安全药理学

  BB贝博利用先进的安全药理技术评估候选药物对关键生理系统的潜在影响。
  钻研战术：
  BB贝博Non-GLP钻研通过鉴别潜在风险，为早期钻研提供支持；而切合GLP尺度的钻研则确保切合律例要求，可用于申报与审批。这种双沉战术既合用于索求性评估，也能实现全面的安全性评价。
  评估的关键系统：
  中枢神经系统
  心血管系统
  呼吸系统

• 遗传毒性钻研

  我们选取行业尺度步骤来评估化合物的遗传安全性。Non-GLP 钻研有助于早期鉴别风险，而切合 GLP 的钻研能够满足律例提交要求。
  测试步骤蕴含：
  AMES试验——使用细菌作为试验对象，观察受试物对细菌基因的突变情况。
  染色体畸变测试——评估染色体的结构和数量变动。
  微核测试——评估受试物对生物细胞的遗传危险水平。

• 免疫原性钻研

  BB贝博的免疫原性钻研评估候选药物引发免疫反映的潜力，确保其在临床利用中的安全性和有效性。
  钻研战术：
  Non-GLP 钻研支持早期风险评估，GLP 钻研则提供可用于提供切合律例要求的申报数据。

• 生殖毒性钻研

  我们评估化合物在各个钻研阶段对哺乳动物生殖和胚胎发育的影响。
  钻研战术：
  Non-GLP 钻研有助于早期风险鉴别，GLP钻研则确保切合监管要求的全面的安全性评价。

• 致癌性钻研

  致癌性钻研是指在受试动物性命周期的大部门功夫（大鼠最长两年）内，通过适当给药蹊径使其持久露出于药物，并在露出期间及之后观察是否出现肿瘤病变。我们网络大量数据，出格是组织病理学数据，用于评估肿瘤有关指标。

药物安全性评价GLP钻研切合国际监管要求

• 由经验丰硕的钻研掌管人与项目经理协调毒理钻研的各个环节，从尝试阶段到数据分析，降低复杂性、削减延误，加快 IND 申报过程。
  通过GLP认证与AAALAC认可的尝试设施成功通过 FDA 与 NMPA 的 GLP 现场核查使用submit? 平台，切合 SEND 数据提交尺度切合 OECD 、 ICH 律例要求

钻研设计与规划造订

• 针对 IND 申报的Non-GLP 与 GLP 毒理钻研

  BB贝博提供切合ICH、OECD、FDA 和 NMPA 指南的定造化钻研规划，蕴含：
  （1）剂量选择战术、动物模型的拔取及钻研终点设定
  （2）吸入毒性、眼科毒性、免疫原性等专项评估

  毒理学钻研执行

  （1）Non-GLP预试验：确定安全剂量领域

  （2）GLP关键毒性钻研：天生权威数据

  （3）综合毒代动力学分析，全面相识安全性

  数据分析与监管汇报

  （1）提供具体且切合律例要求的钻研汇报

  （2）通过现场查抄和审计提供强有力的质量保障

  （3）提供切合 SEND 尺度的数据集，支持IND申报

  IND 申报支持

  （1）整顿关键钻研汇报及律例资料

  （2）提供专业律例征询，协助应对 FDA 与 NMPA 的有关问题

IND 筹备：eCTD ？楹 SEND 合规性

• eCTD申报系统

  BB贝博eCTD申报系统为化学药品和生物制品提供覆盖全性命周期的一站式电子申报智能化解决规划。系统支持药品注册资料的全套撰写与审核、数据整合与规范电子文件天生，以及后续的出版、验证、递交和存档，各环节缜密衔接，为药企提供顺畅、无缝的申报流程。此表，系统支持多种文件体式的导入与编纂，矫捷满足药企在分歧研发阶段的申报需要。
  相识更多：BB贝博eCTD申报系统，助力创新药全球申报

• BB贝博 SEND 合规支持

  SEND合规要求：
  FDA 要求非临床钻研必须以SEND 体式提交，该体式可能：
  （1） 尺度化数据结构，以便于监管审查；
  （2） 削减海量数据中的谬误；
  （3） 加快 IND 审评流程
  BB贝博利用 Instem 的 submit^? 平台，天生切合 SEND 尺度的数据集，同时将所有资料整合为 eCTD 尺度体式，确保：
  （1）申报资料规范、有序、切合 FDA 要求
  （2）提供全面的安全性概况
  （3）实现更急剧、顺畅的 IND 审批流程
  相识更多：BB贝博SEND数据转化平台

服务案例

祥根生物1类抗真菌创新药SG1001

BB贝博为SG1001提供了关键的药代动力学钻延注切合GLP尺度的全套安全性评价钻研服务，以及撰写了美国FDA IND申报资料，为该项目实现中美双报双批提供了坚实保险。

IL-17A口服幼分子抑造剂新药UA026

BB贝博作为祐森健恒的合作同伴，为UA026的临床前研发提供了药代动力学和安全性评价服务，助力该药急剧获批临床。

幼分子GLP-1受体激昂剂WBD156胶囊

BB贝博作为韦恩生物的合作同伴，为WBD156胶囊提供了药学钻研（蕴含原料药、造剂）、临床前钻研（蕴含药效、药代和安评）和中美双报服务，助力项目加快临床转化。

近红表肿瘤靶向造影剂NC527-X

BB贝博作为海擘生物合作同伴，为NC527-X提供了CMC研发（原料药、造剂）、临床前研发（药效学、药代动力学、安全性评价）以及注册申报等一站式临床前综合研发服务。

查看更多服务案例

FAQs

• 为什么选择BB贝博作为您的安全性评价服务合作同伴

  BB贝博提供急剧靠得住、专一于 IND 申报的药物安全性评价钻研服务，依附全球律例专业知识、先进的钻研设施和质量治理系统，从钻研设计到切合 SEND 尺度的 eCTD 提交全程护航。我们在 FDA 与 NMPA 审批方面的成功经验，助力造药与生物技术企业加快研发进度，推动候选药物稳步前行。

  1. 切合国际尺度的组织架构和质量治理运营系统
  资质齐全，切合客户中美双报要求；导入了美国GLP治理理想和质量治理系统、尺度操作规范（SOP）。

  2. 占有GLP尝试室
  现有约30000平米GLP尝试室，蕴含啮齿类、犬、幼型猪、豚鼠、非人灵长类等，是上海市先进的临床前钻研动物设施之一。

  3. 丰硕的体内表药效测试模型
  有510多种肿瘤评价模型和280多种非肿瘤靶点新药钻研评价动物模型；同时，能够凭据市场需要和行业发展，不休扩建新的疾病模型。

  4. 具备涵盖多毒性终点的系统评价技术
  占有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台，可针对分歧类型创新药物的特点，造订个性化整合评价钻研战术。

  5. 全面先进的分析仪器和数据治理软件系统
  实现项目全流程电子化治理，对接国际化的监管及申报审核，是较早建设利用Provantis系统的GLP机构之一；占有可提供SEND数据的Submit^TM软件；占有Watson LIMS数据系统，确保了生物分析数据高效能、科学性和可溯源。

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