工艺研发平台BB贝博工艺部目前总面积约6000 m2 ，蕴含2000 m2 研发尝试室、800 m2 non-GMP中试放大车间、1000 m2 GMP API 车间和1000 m2 分析测试中心、800 m2 切合GMP的QC尝试室、200 m2 微生物尝试室；成立了切合GMP的API车间 ，同时提升了药品出产和质量治理系统水平 ，可能为客户提供GMP出产的定造化服务 ，援手更多研发型企业进行现实的技术转化 ，缩短产品上市功夫 ，推进贸易化。
我们占有一支壮大的研发团队支持API工艺研发服务,涵盖领域蕴含合成、分析、微生物学、项目治理及QA、QC等。团队占有丰硕的创新药、一致性评价、改进型新药成功研发经验 ，中美双报经验和项目治理经验。从临床前的幼试合成、工艺开发到贸易化出产阶段与企业的研发、采购、出产等整个供给链系统深度对接 ，为企业提供创新性的工艺研发及规；霾务。
BB贝博工艺部成立生物技术平台 ，并配套相应的化学技术平台、检测测试平台和GMP出产平台。
生物技术平台专一于化学合成与生物酶催化合成相结合 ，专一于生物酶的开发与利用钻研 ，专一于利用绿色生物技术的医药中央体、原料药等 研发、出产 ，同时为医药企业提供高端的CRO、CDMO服务和检测测试及质量钻研服务。
生物酶催化拥有高效性 ，专一性、多样性 ，易变性 ，反映前提的和善性等特点。目前 ，生物技术平台已成立数十个大类生物酶库 ，如酮还原酶、酯水解酶、亚 胺还原酶、硝基还原酶、环氧化酶、酰胺水解酶等 ，后期还将发展对固定化酶与辅酶方向的钻研。
药物造剂研发服务平台- BB贝博药物造剂尝试室和车间面积约4000平方米 ，专业研发团队100人 ，其中硕士/博士占比超过40% ，本科以上占比超过95%。团队占有丰硕的创新药、一致性评价、改进型新药成功研发经验 ，中美双报经验和项目治理经验。BB贝博造剂研发团队与国内表驰名大中型药企有过成功合作的案例 ，在创新药和仿造药的钻延注申报中堆集了19年经验 ，提供涵盖创新药和仿造药的一站式、系统化造剂研发服务 ，满足客户在分歧研发阶段的需要。
（1） 提供一站式造剂研发服务
BB贝博能够承接全套造剂钻研（含研发、临床样品出产、不变性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE钻研等服务 ，满足客户对一站式造剂研发服务的所有需要。
（2） 从CRO拓展到CDMO
BB贝博新建切合GMP的口服固体造剂车间 ，同时提升了药品出产和质量治理系统水平。BB贝博能够发展仿造药的研发、检验和不变性钻研 ，以及创新药临床I期和II期的研发、出产、包装、检验和不变性钻研 ，服务能力从CRO（合同钻研组织）拓展到CDMO（合同研发出产组织）。
（3） 丰硕的仪器设备配置
BB贝博尝试仪器设备配套齐全、技术先进。
? 重要的造剂设备蕴含气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、喷雾干燥剂、多职能流化床（造粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法造；⒏煞ㄔ炝；⒘隙坊旌匣⑿窖蛊⒆远耗姨畛浠⒏咝О禄⒖帕０盎⒙了馨盎⑷榛⒔禾迥ァ⑷斫耗一投掣苫。
? 重要的分析仪器蕴含UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪 ，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热沉分析仪（ TGA）、X射线粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、嘎凤叶转换红表光谱（ FT-IR）和ICP-MS等等。
- 服务领域
- 创新药的造剂钻研
- 处方前钻研
可行性评估
剂型选择
原辅料相容性
- 处方工艺钻研
处方工艺开发
处方工艺优化
质量开发
- IND、 I 期临床
中试放大
质量钻研和不变性
I期临床样品
- II/III 期临床
处方工艺放大
调换
- 新药 NDA
处方工艺确认
质量钻研
工艺验证
- 仿造药的造剂钻研（QbD）
指标产品质量概况 QTPP
关键质量属性 CQAs
风险评估、关键物料属性CMAs、关键工艺参数CPPs、DoE、设计空间DS
节造战术 Control Strategy
- 高端造剂技术平台BB贝博造剂部不仅在传统剂型的开发和钻研上有着杰出的阐发 ，近年来还成立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端造剂的技术平台。
在药品造剂开发过程中 ，目前低溶化性的药物越来越多 ，约有70%的新药候选化合物均作难溶性药物。
BB贝博造剂部通过特有技术来解决药物的溶化性和渗入性问题 ，提高药品开发的成功率 ，缩短研发功夫 ，推动化合物成为真正有价值的新药。现已成立并美满固体分散体（如热熔挤出、喷雾干燥等）、微粉化、包合物、乳剂 ，体表溶出/体内PK综合评价等技术平台。
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