安全药理学

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尝试内容

• 主题组合试验：自觉活动、职能观察组合（FOB）、全身段积描记、遥测hERG尝试
  试验类型：安全药理
  种属动物：幼鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬
  药物类型：幼分子、生物、天然产品、疫苗、中药
  给药蹊径：
  （1）经口：灌胃、胶囊；
  （2）非肠路：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、陆续输液、玻璃体内注射；
  （3）其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴路、植入、吸入
  。
  钻研内容：
  （1）心血管系统（麻醉动物/复苏动物）：给药前后血压、心电图、心率等；
  （2）中枢神经系统：幼鼠自觉活动试验；
  （3）呼吸系统：给药前后呼吸频率、呼吸深度；
  （4）补充试验
  。

尝试平台

• 幼鼠自主活动仪：
  用于幼鼠中枢神经系统安全药理学评价，单次可同时检测5只幼鼠的自主活动情况
  。
  数字化生理信号遥测系统：
  用于评价药物对大动物心血管系统和呼吸系统的影响
  。仪器选取全数字化遥测系统，能够同时采集动物的心电、血压和呼吸信号，信号质量优良，数据分析正确快捷
  。
  全身段积描记系统：
  用于评价药物对大幼鼠呼吸系统的影响
  。一次能够同时测8只大鼠，测定大鼠的呼吸频率、潮气量、每分通气量等呼吸系统参数
  。
  电生理平台：
  hERG电生理膜片钳测试
  。

  测试系统：	手动膜片钳
  测试所用细胞：	不变转染hERG电流的HEK293 细胞
  测试参数：	全细胞hERG钾通路尾电流
  测试浓度：	5个浓度 (IC50)
  每个浓度下沉复数据点：	N≥3（在分歧细胞上）
  阳性对照：	特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride)

  前期筛选若是不要求测试IC50,能够测试1个或2个浓度
  。
   
  汗青阳性数据
  。

安全药理学钻研有关内容推荐

案例：活菌生物药MNO-863肠溶胶囊

BB贝博作为慕恩生物的合作同伴，依附切合中美双报尺度的GLP系统和高效的临床前钻研服务平台，为MNO-863提供了蕴含急性毒性试验、持久毒性试验和安全药理在内的钻研服务，为中美双批奠定坚实基础
。

服务平台：细胞&基因医治药物研发

该平台的安全药理学钻研服务专一于钻研细胞和基因医治药物在医治剂量领域内或更高剂量时对生理职能的潜在不良影响，通常蕴含对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响
。凭据产品特点，还可能必要补充对其他器官系统的钻研
。

服务平台：吸入造剂研发服务

BB贝博提供吸入药物造剂研发、出产、质量钻延注吸入药效模型构建，以及安全性评价（蕴含药代、毒代、安全药理、通常毒理和生殖毒理）等服务
。目前，BB贝博已成功助力多款吸入造剂药物获批临床
。

服务平台：中药临床前研发

BB贝博为中药研发提供全面的临床前安全性评价钻研服务，蕴含安全药理学试验、单次给药毒性试验、沉复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验和部门耐受性试验等
。

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FAQs

• 什么是安全药理学？

  安全药理学（Safety Pharmacology）重要是钻研药物在医治领域内或医治领域以上的剂量时，潜在的不进展出现的对生理职能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响
  。凭据必要进行追加和/或补充的安全药理学钻研
  。

• 什么是追加的安全药理学钻研?

  追加的安全药理学钻研（Follow-up Safety Pharmacology Studies）指的是凭据药物的药理作用、化学结构，预期可能出现的不良反映
  。若是对已有的动物和/或临床试验了局产生疑惑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学钻研，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深刻的钻研
  。

• 什么是补充的安全药理学钻研？

  补充的安全药理学钻研（Supplemental Safety Pharmacology Studies）是指评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以表的其他器官职能的影响，如泌尿系统、自主神经系统和胃肠路系统等
  。

• 安全药理学的钻研主张有哪些？

  安全药理学的钻研主张蕴含：
  （1）确定药物可能影响人类安全性的不良药理作用；
  （2）评价药物在毒理学和/或临床钻研中观察到的不良反映及其病理生理作用；
  （3）钻研药物不良反映的机造
  。

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