关于BB贝博
close
研发服务
close
服务平台
close
客户中心
close
新闻资讯
close
投资者关系
close
人力资源
close
EN
×
mo_logo sv2on EN
cbl8
cbl15
logocbl cblclose

  • 业务征询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务征询专线：400-780-8018

    （仅限服务征询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海表：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

61149122d2629
zxly
cbl16
在线留言×
点击切换
guanbi
banner_news
News information
新闻资讯

SEND体式转换过程中常见的6大问题有哪些 ？

业务征询

2022-02-22
|
接见量：

1.早于2016年起头的钻研是否要做SEND数据集 ？

我们好多的sponser尝试做得很早，甚至早于16年，那么他去提交FDA的时辰，是应该提交SEND数据集的，但是只必要做简化的SEND数据集，蕴含TSdomain，单一描述尝试的一些基础的信息，例如起头日期、实现日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至专门做了一些工具网站，来助忙把TS domain给做好，过程相对容易，很短功夫就可能做完。

2.生殖毒性试验必要做SEND吗 ？什么时辰必要 ？

目前是不必要的，但在有Draft 版本的指南已经明确划定了，生殖毒性尝试2023年申报NDA,必要提交SEND数据集，因而建议做生殖发育尝试的SEND转换。

3.遗传毒性试验必要做SEND吗 ？

目前是不必要的。

4.对于不遵循GLP的索求性通常毒性学钻研，是否必要做SEND需要转换 ？

这个不是绝对的，若是你必要提交FDA，就必要做SEND转化，SEND是否必要做，与这个尝试是否是GLP没有直接关系。只有你提到FDA，只有是那几种尝试类型通常毒、安全药理尝试、致癌性尝试，那么就必要做SEND数据转换。

5.大鼠FOB是否必要做SEND数据转换 ？

大鼠FOB试验（职能观察组合试验）是安全药理尝试中对大鼠CNS（中枢神经系统）的评价，安全药理目前只有呼吸和心血管系统必要做SEND数据转换。而BB贝博FOB是不必要的。

6.ADA数据必要利用SEND去出现吗 ？必要又若何出现 ？

像ADA、细胞因子这些数据是能够出现的，但是又不是必须出现的，若是必要出现的话，能够思考在LB domain里面去出现。
new30有关新闻
×
搜索验证
点击切换
【网站地图】