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Pharmaceutical research
药学钻研

一致性评价

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BB贝博药物造剂研发部门提供仿造药质量一致性评价服务 ，已成功实现多个一致性评价案例 ，堆集了丰硕的仿造药研发与注册经验 ，可能为客户提供高效、专业的仿造药质量一致性评价解决规划。
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“仿造药质量一致性评价”重要针对2007年新版《药品注册治理法子》颁布执行之前核准的化学药品仿造口服固体造剂发展质量再评价 ，涵盖片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型。评价内容蕴含药学质量一致性和疗效一致性 ，其中药学质量侧沉比力国产仿造造剂与参比造剂在溶出度、有关物质等关键指标上的一致性；若存在差距 ，企业需对产品处方和工艺进行二次开发。
service14BB贝博仿造药质量一致性评价服务流程

一致性评价工作流程.jpg

service14BB贝博仿造药质量一致性评价平台可提供以下服务:
  • 参比造剂与仿造药的质量比对
    确定四条溶出曲线的测定前提 ，测定参比造剂和仿造造剂的溶出曲线 ，进行溶出曲线的比对；成立有关物质、异构体等检测步骤 ，测定参比造剂与仿造造剂的有关物质、含量及异构体；钻研参比造剂和仿造造剂所用原料药的晶型；发展不变性钻研（蕴含影响成分、加快和持久试验）。
  • 处方工艺二次开发
    深刻钻研原研造剂的质量个性；充分钻研原料药性质；调整并优化处方与工艺 ，通过逐级放大验证其不变性和可行性；中试放大及出产技术转移；质量钻研。
  • 动物BE钻研
    公司占有切合GLP尺度的动物尝试室和检测中心 ，可使用比格犬、食蟹猴等大动物发展BE尝试 ，为造剂优化提供靠得住数据支持 ，降低临床BE风险。
  • 汇报模板与SOPs
    按客户需要实现相应分析项目；提供正确、合规的文件资料；提供切合NMPA要求的齐全、可追忆的高质量原始数据
  • BB贝博仿造药质量一致性评价平台优势
    丰硕的专业布景 ，已成功向FDA和NMPA申报多个仿造药种类；美满的质量保障系统 ，保障数据的正确性、真实、可追忆和齐全性；高效的工作流程与规范的操作尺度 ，美满的规划和汇报模板；先进的仪器设备 ，蕴含光纤在线检测自动溶出仪及切合GMP尺度的固体造剂中试车间 ，确保项目高效按时实现；占有不变的临床钻研合作同伴。
service14服务案例

BB贝博助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价.jpg

BB贝博助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

相识更多

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BB贝博在透皮造剂体表评价方面经验丰硕 ，建设透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪及LC-MS/MS等仪器 ，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学调换、一致性评价及仿造药申报等项目中提供专业高效的体表评价服务。
BB贝博依附美满的质量系统、多样的质量分析钻研设备和丰硕的药物研发和申报经验 ，成立了针对在胃肠路部门作用、难以发展体内等效性评价药物的体表生物等效性钻研平台。
BB贝博吸入造剂体表评价平台可能满足分歧类型吸入造剂的质量钻研与体表评价需要 ，为吸入造剂研发提供有力的技术支持。
service17有关尝试室
serviceLeft serviceRight
  • ICP-MS
  • HPLC
  • NMR
  • 激光粒度仪
  • 溶出度测定仪
  • 溶出仪
  • 不锈钢反映釜
  • HAAKE-MARS-Rheometer-流变仪
  • 热熔挤出
  • 灌装出产仪器
  • 湿法混合造；
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