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Pharmaceutical research
药学钻研

造剂不变性钻研

业务征询

造剂不变性钻研通过调查原料药和造剂的性质在温度、湿度、光线等前提下的影响下随功夫变动的法规 ，为药品的出产、包装、贮存、运输前提和有效期简直定提供科学凭据 ，以保险临床用药安全有效 。不变性钻研是药品质量节造钻研的重要内容之一 ，与药品质量钻研和质量尺度的成立缜密有关 。
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  • 不变性钻研拥有阶段性特定 ，贯通药品钻研和开发的全过程
    凭据分歧剂型产品设计不变性钻研的分歧搁置前提；凭据分歧剂型产品涵盖分歧调查项目；凭据分歧剂型产品选择分歧包装资料；调查功夫点基于药品理化性质和不变性趋向；提供不变性钻研的规划设计 ，项目治理 ，不变性样品存储和检测 ，数据趋向分析 ，药物保质期评估 。
  • 不变性钻研内容
    试验/试探性的不变性钻研（预尝试）；药物注册的不变性钻研；核准上市后药物的不变性钻研；提供不变性钻研的规划设计 ，项目治理 ，不变性样品存储和检测 ，数据趋向分析 ，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗筹备等的综合服务；贮存前提：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照 ，或者客户造订的贮存前提蕴含2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；合格的不变性钻研恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种蹊径的电力供给；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统；中试三批（申报批次）不变性试验：一批放大批样品去包装影响成分调查；一批放大出产带包装影响成分调查；三批放大批样品加快试验；三批放大批样品中央前提试验；三批放大批样品持久试验 。
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  • 不变性试验箱
  • HAAKE-MARS-Rheometer-流变仪
  • 透皮扩散试验仪
  • 冷冻柜
  • 热熔挤出
  • 电子秤
  • HPLC
  • 胶体磨
  • ICP-MS
  • 溶出度测定仪
  • 溶出仪
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